Ab 2026 verändert sich die regulatorische Grundlage der Krankenhausdigitalisierung spürbar. Im Mittelpunkt stehen nicht mehr nur neue Anwendungen, sondern die sichere, strukturierte und nachvollziehbare Nutzung von Gesundheitsdaten. Betroffen sind damit nicht allein IT-Abteilungen, sondern auch Geschäftsführung, Medizin, Pflege, Datenschutz, Informationssicherheit, Einkauf und Qualitätsmanagement.
Ein zentrales aktuelles Vorhaben ist das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG). Es soll die Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung und Forschung erleichtern, die elektronische Patientenakte weiterentwickeln, Interoperabilität stärken.
Für Krankenhäuser bedeutet das: Elektronische Patientenakte, digitale Versorgungsprozesse und strukturierte Gesundheitsdaten gewinnen weiter an Bedeutung. Daten müssen künftig besser auffindbar, nutzbar und systemübergreifend verfügbar sein.
Eng damit verbunden ist der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS). Er soll den sicheren Austausch sowie die Nutzung und Weiterverwendung elektronischer Gesundheitsdaten in Europa ermöglichen. Für Krankenhäuser werden damit Datenqualität, Interoperabilität, Dokumentationsstandards und nachvollziehbare Datenflüsse wichtiger.
Auch der EU AI Act wird ab 2026 praktisch relevanter, wenn die zentralen Anforderungen für hochrisiko-Systeme greifen. KI-Anwendungen im Krankenhaus, etwa in
- Diagnostik,
- Therapieunterstützung,
- Dokumentation,
- Spracherkennung,
- Dienstplanung,
- Kodierung oder
- Patientenkommunikation,
müssen künftig stärker bewertet und gesteuert werden. Krankenhäuser sollten wissen, welche KI-Funktionen bereits im Einsatz sind, welche Daten verarbeitet werden, wer Entscheidungen trifft und wie Ergebnisse überprüft werden.
Ein weiterer Schwerpunkt ist NIS-2 und Cybersicherheit. Informationssicherheit wird stärker zur Leitungs- und Organisationsaufgabe. Gefragt sind strukturierte Risikobewertungen, dokumentierte Sicherheitsmaßnahmen, Notfall- und Wiederanlaufkonzepte, klare Meldewege bei Sicherheitsvorfällen sowie eine engere Steuerung externer Dienstleister wie Softwareanbieter, Rechenzentren, Cloud-Dienste und Medizintechnikpartner.
Hinzu kommt der Cyber Resilience Act (CRA). Er richtet sich zwar vor allem an Hersteller digitaler Produkte, wird aber auch für Krankenhäuser bei Beschaffung und Vertragsgestaltung relevant. Künftig wird stärker zu prüfen sein, ob Software, Medizintechnik und vernetzte Geräte angemessene Sicherheitsfunktionen, Updatefähigkeit und ein Schwachstellenmanagement bieten.
Auch die Krankenhausreform wirkt in die digitale Infrastruktur hinein. Mit dem Transformationsfonds werden von 2026 bis 2035 bis zu 50 Milliarden Euro für strukturverändernde Maßnahmen bereitgestellt. Dabei können auch digitale Infrastruktur, Interoperabilität informationstechnischer Systeme und IT-Sicherheit eine Rolle spielen, sofern sie im Zusammenhang mit förderfähigen Transformationsvorhaben stehen.
Die Regelungen greifen ineinander: GeDIG und EHDS erhöhen den Bedarf an strukturierten Gesundheitsdaten. Der AI Act setzt Leitplanken für KI. NIS-2 und CRA verschärfen Anforderungen an Sicherheit, Resilienz und digitale Lieferketten. Der Transformationsfonds kann digitale Infrastruktur im Rahmen struktureller Krankenhausentwicklung mitbetreffen.
Praktisch empfiehlt sich ein erster Überblick: Wo entstehen Gesundheitsdaten? In welchen Systemen werden sie verarbeitet? Wo gibt es Medienbrüche oder unklare Verantwortlichkeiten? Welche KI-Funktionen sind bereits im Einsatz? Welche kritischen Dienstleister und Systeme sind für den Betrieb unverzichtbar?
Die Richtung ist klar: Krankenhausdigitalisierung wird datengetriebener, stärker vernetzt und stärker reguliert. Entscheidend ist, Daten, IT-Sicherheit und KI so zu organisieren, dass digitale Prozesse verlässlich, nachvollziehbar und rechtssicher funktionieren. Gerne unterstützen wir Sie dabei. Jetzt Kontakt aufnehmen!